新乡市市场监督管理局经开区分局“四个一”证照联办指南

序号

申请材料

材料来源

份数

材料要求

1

食品生产许可申请书，行政许可申请书

系统生成

各1

2

食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度

申请人自备

1

序号

申请材料

材料来源

份数

材料要求

1

《药品经营许可证验收申请表》

系统生成

1

2

法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书等

申请人自备

1

身份证明：1.身份证须在有效期内，且须是原件的复印件； 2.其他身份证件须符合公安部的规定； 3.必须清晰，不得有遮挡及信息缺失。

学历：1.国家认可的学历证或专业技术职务证书。 2.专业技术职称是指经国务院人事主管部门授权的部门、行业或中央企业、省级专业技术职称评审机构评审的系列专业技术职称，非职业技能证书。

3

拟设营业场所、仓库方位图、平面布置图、房屋产权或使用权证明

申请人自备

1

4

拟办企业质量管理文件和规章制度

申请人自备

1

5

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

申请人自备

1

6

《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)

申请人自备

1

序号

申请材料

材料来源

份数

材料要求

1

《医疗器械经营申请表》

系统生成

1

2

提供法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

申请人自备

1

身份证明：1.身份证须在有效期内，且须是原件的复印件； 2.其他身份证件须符合公安部的规定； 3.必须清晰，不得有遮挡及信息缺失。

学历：1.国家认可的学历证或专业技术职务证书。 2.专业技术职称是指经国务院人事主管部门授权的部门、行业或中央企业、省级专业技术职称评审机构评审的系列专业技术职称，非职业技能证书。 3.质量负责人要求医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称。 4.医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3

地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

申请人自备

1

1. 地理位置图可以是电子地图中标记后的截图。 2.经营场所与库房地址不在同一地点或者截图无法同时标记出两个地址，需提供两份截图。 3、地理位置图若有多个标记，请明确标记的具体信息。（如公司名称）4. 经营场所平面图应体现出功能区域，如办公区，会议室等；仓库实行分区管理，平面图应体现以下分区：待验区、合格品区、不合格区、发货区、退货区。（有冷库的还需体现以下分区：待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区） 5.请按实际情况作图，不需标注比例尺，不可使用模板原图。 6.经营植入类医疗器械经营企业，仓库应设立独立的植入材料区域。经营大型设备、软件的企业不需要设立仓库。7．委托第三方公司贮存配送的，则不需提供仓库平面图。

4

经营范围、经营方式说明；组织机构与部门设置说明；及经营设施、设备目录

申请人自备

1

1.请根据本公司实际情况制作组织机构图，人员岗位应与花名册一致。 2.经营范围在10个类代码以内的（含10个），应配备至少1名医疗器械质量管理人员；经营范围在10个类代码以上，应配备不少于2名医疗器械质量管理人员。 3.部门设置说明应与组织机构图的设置一致。 4.请根据本公司实际情况对相关部门或岗位进行简单描述。1、经营范围必须与申请表中的经营范围类别名称及数量一致。 2、类别及类别名称以《医疗器械分类目录》为准。 3、产品举例为企业需要经营的产品，每个类别只需一个产品举例。 4、经营方式选填：批发、零售。 5、新增品种，需提供对应品种的注册证或从国家局官网打印其相关信息。

5

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

申请人自备

1

6

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份（二类可不提供此项）

申请人自备

1

7

《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)

申请人自备

1

序号

申请材料

材料来源

份数

材料要求

1

《特种设备生产和充装许可申请书》

系统生成

1

1、申请书中的“申请许可项目表”，经申请单位法定代表人(主要负责人)签字，并且加盖单位公章（公章容缺）；2、申请增项、改变许可级别或者换证等需上交原许可证；3、分公司单独申请的，需提供公司法人书面授权文件。

序号

申请材料

材料来源

份数

材料要求

1

《食品经营许可申请书》

系统生成

1

2

主体资格证明文件复印件（营业执照除外）

申请人自备

1

1、法定代表人（负责人）身份证复印件

2、从业人员健康证明复印件及身份证复印件（注明手机号码、学历）

3

食品经营相适应的主要设备布局、操作流程

申请人自备

1

1、经营场所平面图（标明设施设备、设施布局）

2、操作流程图

4

保证食品安全的规章制度

⑴ 安全管理员承诺书

⑵ 从业人员健康和培训管理制度   

⑶ 进货查验和查验记录制度

⑷ 加工经营场所及设施设备卫生管理制度

⑸ 场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度

⑹ 食品安全管理员制度

⑺ 食品贮存管理制度

⑻ 废弃物处置制度

⑼ 食品安全自查与报告制度

⑽ 食品经营过程与控制制度

⑾ 食品安全突发事件应急处置方案

5

申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

序号

申请材料

材料来源

份数

材料要求

1

从业人员健康证明

申请人自备

1

2

食品安全承诺书

系统生成

1

食品小经营店和小摊点登记无需提供，小摊点登记无需办理营业执照。